ÈÀåÇ° »ê¾÷Àº ¾ÆÁÖ ¸Å·ÂÀûÀÌ°í 4Â÷»ê¾÷Çõ¸í¿¡µµ ²¨ÁöÁö ¾Ê´Â ºÒ²Éó·³ °è¼ÓÀûÀ¸·Î ¹ßÀüÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Â »ê¾÷ÀÔ´Ï´Ù. ¿ì¸®³ª¶ó´Â ¸¸³â ÈÀåÇ° ¼öÀÔ±¹¿¡¼ Áö³ 2014³â ÀÌÈÄ ¼öÃâÀÌ ¾Õ¼±â ½ÃÀÛÇß°í, ¸ÅÃâ Áõ°¡·Î ¼¼°è 10À§±Ç ³»ÀÇ ÈÀåÇ° ¼öÃâ ±¹°¡·Î ¹ßµ¸¿ò ÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ K-ºäƼÀÇ ÀÎÁöµµ¿Í ¸í¼ºÀÌ ±×¿¡ µû¶ó À§»óÀÌ ¿Ã¶ó°¡°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ±×¿¡ ¹ß¸ÂÃç ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ°Àº ¼ÒºñÀÚÀÇ ¿ä±¸¿¡ µû¶ó Á¦Á¶, ¼öÀÔµÈ ÈÀåÇ°À» ´ú¾î¼ ¼ÒºÐÇϰųª ´Ù¸¥ ³»¿ë¹° ¶Ç´Â ¿ø·á¸¦ Ãß°¡ ¹× È¥ÇÕÇÑ ÈÀåÇ°À» ¸»ÇÏ¸ç ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° ÆǸž÷¹ýÀÌ µµÀÔµÇ¸é¼ ¾ÕÀ¸·Î ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ°À» ÆǸŸ¦ ÇÏ·Á¸é Á¶Á¦°ü¸®»ç¸¦ Àǹ«ÀûÀ¸·Î ä¿ëÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÈÀåÇ°¾÷°èÀÇ ½Ç¹«ÀÚ ¹× ÈÀåÇ° °ü·ÃÇаú, ¸ÂÃãÈÀåÇ°¾÷ü, ¹Ì¿ëÇпøÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ÀÚ°ÝÁõ¿¡ ´ëÇÑ Çʿ伺Àº ²ÙÁØÈ÷ Áõ°¡ÇÏ°Ô µÉ Àü¸ÁÀÔ´Ï´Ù. ±×¿¡ µû¶ó Á¶Á¦°ü¸®»ç ½ÃÇè¿¡ ´ëºñÇϽô ºÐµéÀÌ º»±³Àç·Î ½ÃÇè¿¡ ÇÊ¿äÇÑ »çÇ×À» ÀÌÇØÇϱ⠽±µµ·Ï ±¸¼ºÇÏ¿© ÇÕ°Ý¿¡ µµ¿òÀ» µå¸®°íÀÚ ÃÖ¼±À» ´ÙÇß½À´Ï´Ù. ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° Á¶Á¦°ü¸®»ç´Â Àΰ£ÀÇ ÇູÇÑ »î°ú ¾Æ¸§´Ù¿òÀ» À¯ÁöÇÏ´Â ¹Ì·¡ À¯¸Á Á÷Á¾À¸·Î ŸÀÎÀÇ »îÀÇ °¡Ä¡¸¦ Çâ»ó½ÃÅ´À¸·Î¼ »çȸ·ÎºÎÅÍ Á¸°æ¹Þ°í ÀÎÁ¤¹Þ´Â Á÷¾÷ÀÌ µÉ °ÍÀÔ´Ï´Ù.
¸ñÂ÷
Á¦1°ú¸ñ ÈÀåÇ°¹ýÀÇ ÀÌÇØ
I. ÈÀåÇ°¹ý
1. ÈÀåÇ°¹ýÀÇ ÀÔ¹ýÃëÁö ¹× ¹ý·ÉÀÇ Ã¼°è
2. ÈÀåÇ°ÀÇ Á¤ÀÇ ¹× À¯Çü
2.1 ÈÀåÇ°ÀÇ Á¤ÀÇ
2.2 ÈÀåÇ°ÀÇ À¯Çü
2.3 ÈÀåÇ°¹ý·É¿¡ µû¸¥ ÈÀåÇ°ÀÇ À¯Çü
3. ÈÀåÇ°¹ý¿¡ µû¸¥ ¿µ¾÷ÀÇ Á¾·ù
3.1 ÈÀåÇ°¹ý¿¡ µû¸¥ ¿µ¾÷ÀÇ Á¾·ù
3.2 ¿µ¾÷ÀÇ µî·Ï ¹× ½Å°í¿ä°Ç
3.3 ¿µ¾÷µî·Ï ¹× ½Å°íÀÇ °á°Ý»çÀ¯
3.4 ¿µ¾÷º¯°æµî·Ï ¹× ½Å°í
3.5 ¿µ¾÷ÀÚº° ÀڰݱâÁØ ¹× ¾÷¹«
3.6 ÈÀåÇ°Ã¥ÀÓÆǸŰü¸®ÀÚÀÇ »ó¼¼¾÷¹«
4. ÈÀåÇ°ÀÇ Ç°Áú¿ä¼Ò
4.1 ¾ÈÀü¼º(Safety)
4.2 ÈÀåÇ°ÀÇ ¾ÈÁ¤¼º(stability)
4.3 À¯È¿¼º(efficacy)
5. ÈÀåÇ°ÀÇ »çÈÄ°ü¸® ±âÁØ
5.1 ¿µ¾÷ÀÚÀÇ Àǹ«
5.2 ¿µ¾÷ÀÚº° Áؼö»çÇ×
5.3 ÈÀåÇ° Æ÷Àå ±âÀç, Ç¥½Ã»çÇ×
5.4 ÈÀåÇ°Ç¥½Ã, ±¤°í Áؼö»çÇ×
5.5 Á¦Á¶ ¼öÀÔÆǸŠµîÀÇ ±ÝÁö»çÇ×
5.6 °¨µ¶ ¹× ¹úÄ¢»çÇ×
II. °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£¹ý
1. ¿ë¾îÀÇ Á¤ÀÇ
2. °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£¹ý¿¡ ±Ù°ÅÇÑ °í°´Á¤º¸ ÀÔ·Â
2.1 °³ÀÎÁ¤º¸ ¼öÁý・ÀÌ¿ëÀÇ ¿ä°Ç
3. °í°´Á¤º¸°ü¸® ¹× »ó´ã
3.1 °³ÀÎÁ¤º¸ÀÇ Æıâ
3.2 ¾÷¹« À§Å¹¿¡ µû¸¥ °³ÀÎÁ¤º¸ÀÇ Ã³¸® Á¦ÇÑ
3.3 ¿µ¾÷¾çµµ µî¿¡ µû¸¥ °³ÀÎÁ¤º¸ ÀÌÀü Á¦ÇÑ
3.4 ±ÝÁöÇàÀ§
3.5 °³ÀÎÁ¤º¸ÀÇ À¯Ãâ ÅëÁö ¹× ½Å°í
3.6 ¿µ»óÁ¤º¸Ã³¸®±â±â ¼³Ä¡ ¹× ¿î¿µ¹æ¹ý
±âÃâ¹®Á¦
Á¦2°ú¸ñ ÈÀåÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®
1. ÈÀåÇ° ¿ø·áÀÇ Á¾·ù¿Í Ư¼º
1.1 ÈÀåÇ° ¿ø·áÀÇ Á¾·ù
1.2 ÈÀåÇ°¿ø·áÀÇ Æ¯Â¡
2. õ¿¬ÈÀåÇ°°ú À¯±â³óÈÀåÇ°
2.1 ¿ë¾îÀÇ Á¤ÀÇ
2.2 õ¿¬ÈÀåÇ° ¹× À¯±â³óÈÀåÇ°ÀÇ ±âÁØ
2.3 Á¦Á¶°øÁ¤
2.4 Æ÷Àå ¹× º¸°ü
2.5 õ¿¬ ¹× À¯±â³ó ÇÔ·®ÀÇ °è»ê ¹æ¹ý
2.6 õ¿¬ÈÀåÇ°°ú À¯±â³óÈÀåÇ°ÀÇ ÀÎÁõ
3. ±â´É¼ºÈÀåÇ°
3.1 ±â´É¼º ÈÀåÇ°ÀÇ ½É»ç
3.2 Àڿܼ± Â÷´ÜÈ¿°ú ÃøÁ¤¹æ¹ý ¹× ±âÁØ
3.3 ±â´É¼ºÈÀåÇ° º¸°í¼ Á¦Ãâ ´ë»ó
3.4 ÀÚ·áÁ¦ÃâÀÌ »ý·«µÇ´Â ±â´É¼ºÈÀåÇ°ÀÇ Á¾·ù
3.5 ÇÔ·®±âÁØ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ýÀÌ °í½ÃµÈ ±â´É¼ºÈÀåÇ°
3.6 ±â´É¼ºÈÀåÇ°ÀÇ ¾çµµ ¾ç¼ö ¹× º¯°æ
3.7 ±â´É¼ºÈÀåÇ°ÀÇ ±âÀç Ç¥½Ã»çÇ×
3.8 ±â´É¼ºÈÀåÇ° ÀÎÁõ Ç¥½Ã
4. ÈÀåÇ°ÀÇ ±â´É°ú Ç°Áú
4.1 ÈÀåÇ°¹ý ÅëÄ¢
4.2 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ°ÀÇ ±¸¼º
4.3 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ Ç°Áú¼ºÀû¼
4.4 ÈÀåÇ° ¿ø·áÀÇ °ü¸®
4.5 ÈÀåÇ° ¿ø·áÀÇ ÀÔ°í/Ãâ°í °ü¸®
5. ÈÀåÇ° »ç¿ëÁ¦ÇÑ ¿ø·á
5.1 ÀÎü ¼¼Æ÷・Á¶Á÷ ¹è¾ç¾× ¾ÈÀü±âÁØ
5.2 ÂøÇâÁ¦ÀÇ ±¸¼º ¼ººÐ Áß ¾Ë·¹¸£±â À¯¹ß¼ººÐ
6. ÈÀåÇ°°ü¸®
6.1 ÈÀåÇ° »ç¿ë ½ÃÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ×
6.2 ÈÀåÇ°ÀÇ ÇÔÀ¯ ¼ººÐº° »ç¿ë ½ÃÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× Ç¥½Ã ¹®±¸
7. À§ÇØ»ç·Ê ÆÇ´Ü ¹× º¸°í
7.1 À§ÇØÈÀåÇ°
7.2 ÀÎüÀû¿ëÁ¦Ç°ÀÇ À§ÇؼºÆò°¡ µî¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤
±âÃâ¹®Á¦
Á¦3°ú¸ñ À¯ÅëÈÀåÇ° ¾ÈÀü°ü¸®
1. ÀÛ¾÷Àå À§»ý°ü¸®
1.1 ÀÛ¾÷ÀåÀÇ À§»ý°ü¸®
1.2 ÀÛ¾÷ÀåÀÇ À§»ý»óÅÂ
1.3 ÀÛ¾÷ÀåÀÇ À§»ýÀ¯Áö°ü¸® È°µ¿
1.4 ÀÛ¾÷Àå À§»ý À¯Áö¸¦ À§ÇÑ ¼¼Á¦ÀÇ Á¾·ù¿Í »ç¿ë¹ý
1.5 ÀÛ¾÷Àå ¼Òµ¶À» À§ÇÑ ¼Òµ¶Á¦ÀÇ Á¾·ù¿Í »ç¿ë¹ý
2. ÀÛ¾÷ÀÚ À§»ý°ü¸®
2.1 ÀÛ¾÷Àå ³» Á÷¿øÀÇ À§»ý±âÁØ ¼³Á¤
2.2 ÀÛ¾÷Àå ³» Á÷¿øÀÇ À§»ý »óÅ ÆÇÁ¤
2.3 È¥ÇÕ, ¼ÒºÐ ½Ã À§»ý°ü¸® ±ÔÁ¤
2.4 ÀÛ¾÷ÀÚ À§»ýÀ¯Áö¸¦ À§ÇÑ ¼¼Á¦ÀÇ Á¾·ù¿Í »ç¿ë¹ý
2.5 ÀÛ¾÷ÀÚ ¼Òµ¶À» À§ÇÑ ¼Òµ¶Á¦ÀÇ Á¾·ù¿Í »ç¿ë¹ý
2.6 ÀÛ¾÷ÀÚ À§»ý°ü¸®¸¦ À§ÇÑ º¹Àå û°á»óÅ ÆÇ´Ü
3. ¼³ºñ ¹× ±â±¸ °ü¸®
3.1 ¼³ºñ, ±â±¸ÀÇ À§»ý ±âÁØ ¼³Á¤
3.2 ¼³ºñ, ±â±¸ÀÇ À§»ý»óÅÂÆÇÁ¤
3.3 ¿À¿°¹°ÁúÁ¦°Å ¹× ¼Òµ¶¹æ¹ý
3.4 ¼³ºñ ±â±¸ÀÇ ±¸¼º ÀçÁú ±¸ºÐ
3.5 ¼³ºñ, ±â±¸ÀÇ À¯Áö°ü¸® ¹× Æó±â ±âÁØ
4. ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·á°ü¸®
4.1 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ ÀÔ°í ±âÁØ
4.2 À¯ÅëÈÀåÇ°ÀÇ ¾ÈÀü°ü¸® ±âÁØ
4.3 ÀÔ°íµÈ ¿ø·á ¹× ³»¿ë¹° °ü¸® ±âÁØ
4.4 º¸°üÁßÀÎ ¿ø·á ¹× ³»¿ë¹° Ãâ°í±âÁØ
4.5 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ Æó±â±âÁØ
4.6 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ »ç¿ë±âÇÑ È®ÀÎ.ÆÇÁ¤
4.7 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ °³ºÀ ÈÄ »ç¿ë±âÇÑ È®ÀÎ ÆÇÁ¤
4.8 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ º¯Áú »óÅ ȮÀÎ
4.9 ³»¿ë¹° ¹× ¿ø·áÀÇ Æó±âÀýÂ÷
5. Æ÷ÀåÀçÀÇ °ü¸®
5.1 Æ÷ÀåÀçÀÇ ÀÔ°í±âÁØ
5.2 ÀÔ°íµÈÆ÷ÀåÀç °ü¸®±âÁØ
5.3 º¸°üÁßÀÎ Æ÷ÀåÀç Ãâ°í±âÁØ
5.4 Æ÷ÀåÀçÀÇ Æó±â±âÁØ
5.5 Æ÷ÀåÀçÀÇ(°³ºÀ ÈÄ)»ç¿ë±âÇÑ È®ÀΤýÆÇÁ¤
5.6 Æ÷ÀåÀçÀÇ º¯Áú»óÅÂÈ®ÀÎ
5.7 Æ÷ÀåÀçÀÇ Æó±âÀýÂ÷
±âÃâ¹®Á¦
Á¦4°ú¸ñ ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ°ÀÇ ÀÌÇØ
1. ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° °³¿ä
1.1 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° Á¤ÀÇ
1.2 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° ÁÖ¿ä±ÔÁ¤
2. ÇǺΠ¹× ¸ð¹ß »ý¸®±¸Á¶
2.1 ÇǺÎÀÇ »ý¸®±¸Á¶
2.2 ¸ð¹ßÀÇ »ý¸®±¸Á¶
2.3 ÇǺΠ¸ð¹ß »óÅ ºÐ¼®
3. °ü´ÉÆò°¡ ¹æ¹ý°ú ÀýÂ÷
3.1 °ü´ÉÆò°¡
4. Á¦Ç°¾È³»
4.1 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° Ç¥½Ã»çÇ×
4.2 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ° ¾ÈÀü±âÁØÀÇ ÁÖ¿ä»çÇ×
4.3 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ°ÀÇ Æ¯Â¡
4.4 ¸ÂÃãÇüÈÀåÇ°ÀÇ »ç¿ë¹ý
5. È¥ÇÕ ¹× ¼ÒºÐ
5.1 ¿ø·á ¹× Á¦ÇüÀÇ ¹°¸®Àû Ư¼º
5.2 ¿ø·á ¹× ³»¿ë¹°ÀÇ ±Ô°Ý
5.3 È¥ÇÕ ¼ÒºÐ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ µµ±¸ ±â±â ¸®½ºÆ® ¼±ÅÃ
5.4 È¥ÇÕ, ¼ÒºÐ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±â±¸ »ç¿ë
6. ÃæÁø ¹× Æ÷Àå
6.1 Á¦Ç°¿¡ ¸Â´Â ÃæÁø ¹æ¹ý ¹× Æ÷Àå¹æ¹ý
7. Àç°í°ü¸®
7.1 ¿ø·á ¹× ³»¿ë¹°ÀÇ Àç°íÆľǰú ¹ßÁÖ
±âÃâ¹®Á¦